Czteromiesieczny, zawierajacy gatifloksacyne schemat leczenia gruzlicy AD 4

Gdy nie można ustalić wyniku, sprawa zostaje przekazana niezależnemu komitetowi ds. Punktów końcowych, którego członkowie nie są świadomi zadań grupy analitycznej. Uczestnicy z negatywnymi kulturami po zakończeniu obserwacji byli uważani za pozytywnych. Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności i końcowe punkty bezpieczeństwa obejmowały rozmaz i konwersję kulturową po 8 tygodniach, niekorzystny wynik po zakończeniu leczenia (niepowodzenie leczenia, zgon lub zgon), nawrót, niekorzystny wynik 18 miesięcy po randomizacji, czas do wystąpienia niekorzystnego wyniku leczenia. wynik 24 miesięcy po zakończeniu leczenia, ciężkie zdarzenia niepożądane, hiperglikemia podczas fazy leczenia i wydłużenie odstępu QT (skorygowany odstęp QT [QTc], obliczony według wzoru Fridericia lub wzoru Bazetta,> 480 ms) .12, 13
Analiza statystyczna
W początkowym obliczeniu wielkości próby jako pierwszy wynik zastosowano nawrót (sekcja S1 w dodatkowy m dodatku). Obliczenia zostały następnie skorygowane w celu uwzględnienia wyżej wymienionego złożonego punktu końcowego jako wyniku podstawowego10. Wielkość próby została oparta na jednostronnym wzorze 14 dla równoważności, ponieważ ryzyko niekorzystnego wyniku w grupie eksperymentalnej nie miało być mniejszy niż w grupie kontrolnej. Przyjmując 20% ryzyka niekorzystnego wyniku po 24 miesiącach od zakończenia leczenia, obliczyliśmy, że przy 697 pacjentach w każdej grupie, badanie będzie miało 80% mocy, aby wykazać nie mniejszą skuteczność eksperymentalnego reżimu względem schematu kontrolnego z marginesem 6 punktów procentowych na jednostronnym poziomie istotności 0,025. Aby upewnić się, że badanie zostanie wykorzystane zarówno w analizach zamiaru leczenia, jak i w protokole, i przy założeniu, że nie będziemy w stanie ocenić pierwotnego wyniku dla 15% pacjentów, obliczyliśmy, że 820 pacjentów musiało zostać włączonych do badania. w k ażdej grupie (w sumie 1640) .10
Dla wszystkich punktów końcowych skuteczności binarnej obliczyliśmy bezwzględną różnicę w odsetku pacjentów z niekorzystnym wynikiem, z dostosowaniem dla kraju, w zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć i na podstawie protokołu. Zmodyfikowana populacja, która miała zamiar leczyć, składała się z wszystkich pacjentów, którzy przeszli randomizację i otrzymali badany lek co najmniej raz, wyłączając pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną gruźlicą oporną na rifampinę. Wszyscy pacjenci uwzględnieni w zmodyfikowanej analizie zamiaru leczenia, którzy stracili nie więcej niż dwie kolejne dawki podczas fazy intensywnej leczenia lub nie więcej niż sześć kolejnych dawek w fazie kontynuacji i którzy przyjmowali co najmniej 80% wszystkich dawek w okresie 4 miesiące (grupa eksperymentalna) lub 6 miesięcy (grupa kontrolna) włączono do analizy per-protocol [więcej w: prady interferencyjne, wemurafenib, procedury w gabinecie stomatologicznym ]

Powiązane tematy z artykułem: prady interferencyjne procedury w gabinecie stomatologicznym wemurafenib