Czteromiesieczny, zawierajacy gatifloksacyne schemat leczenia gruzlicy AD 3

Lupin Pharmaceuticals nie odgrywał żadnej roli w prowadzeniu procesu, analizie danych ani przygotowaniu manuskryptu. Wszystkie leki próbne podawano doustnie pod nadzorem 6 dni w tygodniu w fazie intensywnej i podawano je co 2 tygodnie. Przyczepność oceniano na podstawie liczby tabletek, które pozostały w cotygodniowych skrzynkach terapeutycznych. Oceny kliniczne i laboratoryjne wykonano na początku badania (przed leczeniem), co miesiąc podczas fazy leczenia, a co 2 lub 3 miesiące po zakończeniu leczenia przez całkowity 24-miesięczny okres obserwacji. Dwie próbki plwociny otrzymano dla bezpośredniego badania wymazowego, hodowli (pożywka stała) i testów wrażliwości na leki w punkcie wyjściowym i podczas wszystkich kolejnych wizyt (sekcja S3 w dodatkowym dodatku). Początkowo zmierzono poziom glukozy we krwi po 4 tygodniach i 8 tygodniach od pierwszego podania leku i po zakończeniu leczenia; następnie, za radą danych i tablicy monitorującej bezpiecze ństwo, mierzono poziom glukozy we krwi częściej (po 4 godzinach i 1, 2 i 12 tygodniach od pierwszego pobrania leku). Uzyskaliśmy 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy na początku badania i między a 5 godziną po przyjęciu leku w 4 tygodniu, 8 tygodniu i po zakończeniu leczenia. (Harmonogram wszystkich ocen jest podany w protokole.) Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i Dobrej Praktyki Laboratoryjnej Klinicznej. Przeprowadzono procedury kontroli jakości i zapewnienia jakości, w tym zewnętrzna kontrola jakości wyników mikrobiologicznych przeprowadzona przez Instytut Medycyny Tropikalnej w Antwerpii, Belgia; regularne wizyty kontrolne na miejscu z weryfikacją danych źródłowych dla 100% zebranych danych; oraz audyty kliniczne badanych obiektów (sekcja S4 w dodatkowym dodatku).
Przestudiuj badanie
Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo przeglądała dane z badań dwa razy w roku, z wcześniej określonymi okresowymi pr zeglądami skuteczności i bezpieczeństwa. Protokół został zatwierdzony przez krajowe organy regulacyjne w krajach uczestniczących oraz przez instytucjonalną komisję odwoławczą lub niezależny komitet etyczny w każdej uczestniczącej witrynie. Autorzy zapewniają rękojmię za kompletność i dokładność prezentowanych danych oraz za wierność badania do protokołu.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek uczestników z niekorzystnym wynikiem do 24 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ten złożony wynik obejmował niepowodzenie leczenia (4 miesiące lub 6 miesięcy po randomizacji, w zależności od leczonej grupy), nawrót (nawrót lub ponowne zakażenie) oraz zgon lub wycofanie się z badania w fazie leczenia. Niewydolność i nawrót leczenia zostały określone jako pozytywne wyniki dwóch kolejnych hodowli plwociny w odstępie co najmniej jednego dnia [hasła pokrewne: chirurgiczne usuwanie ósemek, long4lashes, sztuczne rzęsy ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek long4lashes sztuczne rzęsy