Ablacja częstotliwości radiowej w przełyku Barretta z dysplazją cd

Randomizacja była stratyfikowana w zależności od stopnia dysplazji (o niskim lub wysokim stopniu złośliwości) i długości przełyku Barretta (<4 cm lub od 4 do 8 cm), patrząc na endoskopię. Wszyscy pacjenci przeszli górną endoskopię, intubację przełyku z cewnikiem do badań, pomiar średnicy wewnętrznej przełyku, 15 i przypisanie w kierunku okołozabiegowym do grupy badanej z wykorzystaniem generowanej komputerowo sekwencji randomizacji blokowej. Wśród pacjentów w grupie ablacyjnej usunięto cały segment przełyku Barretta. Wśród osób w grupie kontrolnej cewnik do badań usunięto i procedurę zakończono. Pacjenci w grupie ablacyjnej mogli otrzymać maksymalnie cztery sesje ablacji, wykonywane na początku badania i po 2, 4 i 9 miesiącach. Pacjenci z dysplazją małego stopnia przeszli zabiegi biopsji po 6 i 12 miesiącach; osoby z wysokim stopniem dysplazji przeszły takie zabiegi po 3, 6, 9 i 12 miesiącach. Wykonano biopsję endoskopową z użyciem kleszczy o maksymalnej pojemności lub dużych szczypiec w czterech ćwiartkach co cm na całej pierwotnej długości przełyku Barretta; dodatkowo, skierowane biopsje wykonano w miejscach z widocznymi nieprawidłowościami. Po zakończeniu wszystkich 12-miesięcznych ocen, pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali ablację o otwartym metodzie częstotliwości radiowej. Wszyscy pacjenci otrzymywali 40 mg esomeprazolu (który był dostarczany przez AstraZeneca) dwa razy dziennie podczas całego badania.
Protokół został zatwierdzony przez komisję etyczną w każdym ośrodku badawczym. Próbę przeprowadzono zgodnie z postanowieniami Deklaracji Helsińskiej. Niezależny komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo monitorował proces. Badacze akademiccy zgromadzili dane na każdym stanowisku badawczym, a sponsor, BÂRRX Medical, zarządzał bazą danych. Po zakończeniu badania baza danych została przeniesiona do autorów i niezależnego statystyka badań z ukrywaniem zadań grup badawczych. Statystyk i główny autor akademicki przeanalizowali dane i potwierdzili kompletność i dokładność analiz.
Wyniki pierwotne i wtórne
Istniały trzy podstawowe zmienne wynikowe: odsetek pacjentów z dysplazją małego stopnia, u których całkowite wyeliminowanie dysplazji nastąpiło po 12 miesiącach, odsetek pacjentów z dysplazją o wysokim stopniu zaawansowania, którzy mieli całkowitą eradykację dysplazji po 12 miesiącach, a odsetek wszystkich pacjentów, u których całkowite wyleczenie metaplazji jelitowej nastąpiło po 12 miesiącach.
Wtórne zmienne wynikowe obejmowały odsetek pacjentów z progresją dysplazji, w tym postęp choroby o małej dysplazji do dysplazji wysokiego stopnia lub raka przełyku i postęp dysplazji wysokiego stopnia w raku przełyku; odsetek próbek pobranych z biopsji z każdej grupy badawczej, które nie były w stadium metaplazji jelitowej po 12 miesiącach, stratyfikowane według stopnia dysplazji; poziom dyskomfortu pacjentów, oceniany za pomocą 14-dniowego dziennika codziennych objawów, punktowany w 100-punktowej skali wizualno-analogowej; oraz odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane.
Endoskopowa interwencja
Pacjenci, którzy zostali wyznaczeni do ablacji na częstotliwości radiowe, byli leczeni za pomocą obwodowego urządzenia ablacyjnego (HALO360, BÂRRX Medical) (ryc. 1B, 1C i 1D)
[więcej w: long 4 lashes, wyposażenie taktyczne, naklejka na legitymację ]

Powiązane tematy z artykułem: long 4 lashes naklejka na legitymację wyposażenie taktyczne